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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

连花清瘟有三种剂型 该如何选择？******

　　连花清瘟自2005年获批上市以来，由于其广谱抗病毒、抑菌抗炎、退热止咳化痰以及调节免疫、提高抗病康复力的特点，一直在临床上广泛用于感冒、流感等病毒性呼吸道感染性疾病的防治。基于连花清瘟的确切疗效，2020年4月连花清瘟被国家药品监督管理局批准用于“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的治疗。

　　如今“连花清瘟”这个名字几乎家喻户晓，但当消费者去药店购买连花清瘟时，很多人却常常被一个问题问住——要什么剂型的？

　　很多人知道连花清瘟，也有不少人家中常备连花清瘟，但知道连花清瘟有三种剂型的人似乎不多。2020版《中国药典》收录了连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒和连花清瘟片，这也正是市面上在售的连花清瘟的三种剂型。这三种剂型有何差别？需要之际该如何选择最适合自己或家人的剂型？

　　组方功效相同，剂型各有优势

　　实际上，连花清瘟胶囊、颗粒剂、片剂都是常用于治疗呼吸道感染病的中成药，三种剂型组方、功效及主治都一样，且三者均为口服用药，即全部为经胃肠道给药剂型。

　　连花清瘟的主要成分是金银花、连翘、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草，具有清瘟解毒、宣肺泄热的作用，适用于感冒、流感症见发热或高热、恶寒、肌肉酸痛、咽干咽痛、身体乏力、舌红苔黄或黄腻等症状者。

　　那么，目前市面在售的连花清瘟胶囊、颗粒剂、片剂，三者在制作工艺上有什么区别？

　　胶囊剂是将药物有效成分填装在空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。胶囊剂型不仅可以掩盖药物不良气味，更是隔绝了药物与外界水分、空气、光线的接触，从而提高了药物稳定性。因有了胶囊来隔绝外界，可更方便地控制胶囊在胃肠道中分散、分解、溶出和吸收起效的时间，使药物剂型做到了延缓释放和定位释放的目的。

　　颗粒剂作为一种常用中药口服固体剂型，是指使用原料药和适宜的辅料混合制成的呈现为干燥颗粒状的制剂，在使用时加温开水溶解，搅拌均匀后温度适宜即可口服。颗粒剂的工艺延续了传统中药汤剂的特点，所谓“汤者，荡也”，对病邪有扫荡之势，可知其来势勇猛、见效快捷。中药颗粒剂在保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点的同时，又克服了汤药服前需临时煎煮、耗时费力、久存易变质等不足。

　　片剂是将药物原料与辅料等进行粉碎，造粒，干燥，再用压片机制成片状，最后在外层形成一层膜衣；也有不需要造粒和干燥，直接压成片剂者。连花清瘟片剂属于薄膜衣片类，使用了一种高分子物料作为片剂的衣膜，该方法应用广泛。这样做的原因，一是使药物理化性质更加稳定，在遇到空气、光线和水分时不易分解、变质，以此来保证药物质量与药效；二是可以掩盖部分中药的苦味或刺激性气味；三是有些药物遇胃酸易被破坏，需包肠溶衣。片剂覆盖一层膜之后，加入固定的食用色素包上颜色衣，则便于识别，可以防止误服。

　　如何选择连花清瘟剂型

　　如果单纯以起效速度而言，颗粒剂具有吸收快、显效迅速的特点。此外，一些吞咽功能不好或服药依从性差的人群，如儿童、老年人以及有吞咽功能障碍的人群等，出于服药时的安全性考虑，建议选用颗粒剂。但是颗粒剂在使用前需要用温开水调匀冲服，如果达不到这个条件，则只能选择其他剂型。另外颗粒剂在保存上不如胶囊和片剂方便，当有出差或旅游出行需求时，建议选择胶囊剂或片剂，使用时更为方便。

　　在知悉上述剂型各自优势以及患者自身状况的情况下，连花清瘟三种剂型的选择也应结合患者的用药顺应性而定，“怎么舒服怎么来”，以用药后症状得以缓解且没有其余不适为度，没有绝对的标准，不必拘泥。

　　在服用连花清瘟期间，应忌吸烟、饮酒，避免进食烧烤、火锅、麻辣烫、巧克力等辛辣、滋腻的食物，也不要贪凉饮冷，以免损伤中焦脾胃之阳气。为避免邪气留于体内，不宜在服用连花清瘟的同时，再服用人参、鹿茸、枸杞等滋补类中药或中成药。

　　连花清瘟虽是家中常备治疗感冒、流感的成药，但有严重的肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者或正在使用其他药品，使用前可以咨询医师或药师，避免药物联用出现问题。需要强调的是，在新冠肺炎疫情的特殊背景下，疫情防控人人有责，当出现发热等不适时，应及时去医院就诊或上报社区，在医师指导下对症用药。（李妍）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）